为规范药品生产质量管理，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性。为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，药品/药包材生产洁净室检测参数和执行标准如下：

温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、照度。

执行标准：

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

顾名思义，洁净度也叫悬浮粒子数，根据不同级别的厂房具有不同的检测标准，同时检测时要想达到标准范围，需要开启净化机组使其室内空气与室外空气循环。

   这个时候室内和室外就产生了压差，可通过相关仪器的调节，使压差在可调控范围。静压差检测也是整个检测过程中重要的一环。洁净区与非洁净区之间，洁净区与室外环境之间，均是不同的。因此我们在检测过程中再次强调，净化机组是要开启状态。